Нарушение лицензионных условий при осуществлении фармацевтической деятельности

21 ноября 2011 года вступил в силу Федеральный закон N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Данный Закон наряду с общепризнанными правилами и нормами международного права призван способствовать соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечению связанных с этими правами государственных гарантий, доступности и качества медицинской помощи. В этой связи наибольшую актуальность приобрел вступивший в силу 1 сентября 2010 года Федеральный закон N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Необходимость принятия указанного Закона была обусловлена целым рядом факторов. Прежде всего, следует отметить, что в последнее время сложилось крайне неблагоприятное положение дел в сфере обеспечения населения лекарственными средствами. Вместо недорогих отечественных лекарств аптеки предлагают их иностранные аналоги, которые стоят в несколько раз дороже. Между тем сфера обращения лекарственных средств является социально значимой, нарушения в данной сфере угрожают государственной безопасности, наносят вред здоровью людей. В сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации прокуратура Пермского края, а также подчинённые ей прокуратуры городов и районов края особое внимание уделяли и продолжают уделять надзору за соблюдением лицензионных условий при осуществлении фармацевтической деятельности юридическими лицами и предпринимателями. В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года N 1081 было утверждено специальное «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно п.п. 47 п. 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность организаций независимо от организационно-правовой формы, осуществляющих  оптовую или розничную торговлю лекарственными средствами через аптечную сеть, подлежит лицензированию. Действующим законодательством к фармацевтическим организациям приравнены индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 N 553н утверждены виды аптечных организаций - это аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные магазины. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н утвержден минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи. Для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля2005 г. N 312. Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80 утвержден Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях». Организованные и проведенные прокуратурой проверки выявили многочисленные случаи реализации лекарств и лекарственных средств из аптек без рецептов. Большинство аптек не соблюдают элементарные условия хранения лекарств и лекарственных средств. При проведении прокурорских проверок не были оставлены без внимания и проблемы инвалидов с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата. В соответствии с п. 3.1 Отраслевого стандарта все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации. Аптеке следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата. В пункте 1.2 ОСТа 91500.05.0007-2003 установлено, что настоящий ОСТ является обязательным для всех аптечных организацией независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами, и подлежит обязательному исполнению в части защиты жизни и здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей. Требования, предъявляемые к оборудованию входа помещений, содержатся также в СНиП 35-01-2001 «Доступность зданий и сооружений для маломобильных групп населения». Пунктами 3.9, 3.13, 3.14 СНиП 35-01-2001 предусмотрено, что в здании должен быть как минимум один вход, приспособленный для маломобильных групп населения, лестницы на перепадах рельефа должны дублироваться пандусами, наружные лестницы и пандусы должны иметь поручни. В силу части 1 статьи 15 Федерального закона от 24.11.1995 N 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» организации независимо от организационно-правовых форм должны обеспечить условия инвалидам (включая инвалидов, использующих кресла-коляски и собак-проводников) для беспрепятственного доступа к объектам социальной инфраструктуры, а также для беспрепятственного пользования средствами связи и информации. К сожалению, проводимые прокуратурой проверки свидетельствуют о том, что не все аптечные организации обеспечили возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата. Обустраивать входные группы пандусами стали только после прокурорской проверки. По всем выявленным случаям нарушений лицензионных условий при осуществлении фармацевтической деятельности прокурорами вынесены постановления о возбуждении дела об административном правонарушении. В силу п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований по отпуску лекарств и лекарственных средств, условий их хранения, оборудования помещений и входа в них в соответствии с Отраслевым  стандартом. Административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и влечет за собой  наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. По заявлениям прокуроров Арбитражным судом Пермского края уже рассмотрено более ста дел с привлечением виновных к административной ответственности. Осуществление надзора за соблюдением лицензионных условий при осуществлении фармацевтической деятельности остается одним из приоритетных направлений работы прокуратуры.       Сергей Демотко, старший прокурор отдела по обеспечению участия прокуроров в гражданском и арбитражном  процессе, советник юстиции Источник: Прокуратура Пермского края Материалы по теме